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產(chǎn)品名稱： Merk Millipore 浮游菌檢測(cè)系統(tǒng) 空氣采樣器產(chǎn)品型號(hào)： MAS-100 ECO產(chǎn)品時(shí)間： 2024-12-04Merk Millipore 浮游菌檢測(cè)系統(tǒng)無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。
產(chǎn)品介紹
2011版GMP規(guī)定,潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
*：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無(wú)菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。
對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。
主要特點(diǎn)
- MAS-100 Eco®為客戶提供了經(jīng)濟(jì)的選擇。除去內(nèi)置空氣流量感應(yīng)器，MAS-100 Eco®同樣 擁有標(biāo)準(zhǔn)型MAS-100NT®的很多特征, 設(shè)計(jì)精 準(zhǔn)簡(jiǎn)單，更加小巧，便于攜帶.
采樣速度100L/min, 誤差±4%。
90mm培養(yǎng)皿，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要自己配制
不同培養(yǎng)基，節(jié)約耗材成本。
操作簡(jiǎn)單，按Yes 或NO 完成操作。
把手可以作為支撐體調(diào)節(jié)采樣角度
技術(shù)參數(shù)
- 高(含把手) 18 cm
- 直徑11cm
- 重量 1.4 kg
- 材質(zhì) 陽(yáng)極氧化鋁
- 采樣頭直徑 10 cm
- 標(biāo)稱氣流速度 100 liters/min +4.0%
- 標(biāo)準(zhǔn)采樣體積 10, 20, 50, 100, 200 & 500 liters
- 采樣體積設(shè)置范圍 1 -1,000 liters
- 充電電池 2 NiMH rechargeable batteries, 1.2 V
- 電動(dòng)機(jī) 6 V
- 顯示屏 字母數(shù)字液晶顯示, 2X8字節(jié)
- 電池壽命 實(shí)時(shí)時(shí)鐘; 10年
- CE認(rèn)證 EN 50081-1:1992 + EN 50082-1:1997
- EN 50081-2:1993 + EN 50082-2:1995 + prEN 50082-2:1996
- 電源供給 110-240 Volt, 50-60 KHz
- 輸出量 5V DC/500mA
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