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近日，國家CDE更新，美天旎旗下產(chǎn)品——CryoMACS^®凍存袋，成功于2023年6月30號通過與制劑（CAR-T細胞治療產(chǎn)品）的共同審評審批，狀態(tài)標記為“A”。

美天旎CryoMACS^®凍存袋于2018年先在中國CDE“原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺”進行了“藥包材登記數(shù)據(jù)”登記，是目前一家通過‘CAR-T產(chǎn)品藥包材關聯(lián)審評審批’的凍存袋。

圖片來源：中國CDE

目前全球各地免疫細胞治療及干細胞治療臨床研究如火如荼的發(fā)展，但細胞和基因治療產(chǎn)品從開發(fā)到上市的過程非常復雜，企業(yè)在選擇合適的容器包裝解決方案和獲得審批等環(huán)節(jié)都面臨著諸多挑戰(zhàn)。

2022年5月，國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布的《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》中，對包裝及密封容器系統(tǒng)做出了相關要求：“為避免生產(chǎn)過程中接觸樣品的材料、存儲容器和包裝材料對免疫細胞治療產(chǎn)品質量產(chǎn)生非預期影響，需對其進行安全性評估、相容性研究和功能適用性研究。”

美天旎凍存袋通過多種安全性測試，如凍存復蘇完整性實驗、微生物/病毒抗?jié)B性實驗、懸掛/墜落實驗、化學安全性/生物相容性檢測、抗DMSO檢測、毒理學評估、內毒素檢測、微粒檢測等等。

• 獨立的無菌包裝：外層包裝袋可以消毒，便于在潔凈環(huán)境中操作

• 雙保險的標準配置：外層保護袋的貼心設計，為細胞樣本和冷凍袋提供額外防護，降低冷凍過程中交叉污染的風險

• GMP級質量保證：從原料嚴格把關，穩(wěn)定的EVA材質可長久耐受低溫（-196°C）儲存

• 安全的保護珍貴樣本與操作人員

• CryoMACS^®袋體：由EVA管狀薄膜焊接而成，減少接合邊數(shù)，降低破損機率

• 特殊設計：便于排空液體，有效增加細胞使用率

• 超長EVA管道：方便使用者截取少量樣本進行質控

• 匹配市面上的標準存儲盒：充滿血液樣本的CryoMACS^®冷凍袋，包括外層保護袋，適用于相應的存儲盒

   

數(shù)據(jù)來源默天旎貿(mào)易（上海）有限公司

美天旎深耕腫瘤免疫以及細胞治療領域三十余年，旨為科學家及企業(yè)提供從科學研究到臨床轉化的完整解決方案以及相應的試劑、耗材和設備。

廣州東銳科技有限公現(xiàn)為美天旎華南地區(qū)（廣東工業(yè)、廣西、海南）一級代理商，歡迎來詢！