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寫在前面

在過(guò)去的30年里，藥物的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)已從僅僅檢測(cè)產(chǎn)品中有害物質(zhì)的變化發(fā)展到運(yùn)用科學(xué)原理對(duì)藥品進(jìn)行綜合性的質(zhì)量控制。目前，世界各國(guó)對(duì)此項(xiàng)工作逐漸重視，各國(guó)都已開始制定適合本國(guó)的藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)規(guī)范。由于穩(wěn)定性研究周期較長(zhǎng)，因此從建立方案時(shí)就應(yīng)對(duì)產(chǎn)品詳盡分析，還應(yīng)考慮協(xié)調(diào)指南(ICH指南)、歐洲藥物審評(píng)機(jī)構(gòu)要求和美國(guó)FDA穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)要求等。按照這些指南或要求所獲得的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)將有利于藥品的化注冊(cè)。

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藥物的穩(wěn)定性：在特定的容器或密閉系統(tǒng)中可保持藥物原有的物理、化學(xué)、生物學(xué)、治療、毒理及其相關(guān)性能。理想的情況是藥物原料的純度、雜質(zhì)含量在各個(gè)安全性實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)評(píng)估、制劑研究和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中都保持恒定。

加速試驗(yàn)（Accelerated testing）：加速試驗(yàn)是采用超出貯藏條件的試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)加速原料藥或制劑的化學(xué)降解或物理變化的試驗(yàn)，是正式穩(wěn)定性研究的一部分。（加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)還可用于評(píng)估在非加速條件下更長(zhǎng)時(shí)間的化學(xué)變化，以及在短期偏離標(biāo)簽上注明的貯藏條件（如運(yùn)輸過(guò)程中）時(shí)對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的影響；但是，加速試驗(yàn)結(jié)果有時(shí)不能預(yù)測(cè)物理變化。）

中間試驗(yàn)或中間條件試驗(yàn)：中間試驗(yàn)是為擬在25℃下長(zhǎng)期貯藏的原料藥或制劑設(shè)計(jì)的在30℃/65%RH條件下進(jìn)行的試驗(yàn)，目的是適當(dāng)加速原料藥或制劑的化學(xué)降解或物理變化。

長(zhǎng)期試驗(yàn)：長(zhǎng)期試驗(yàn)是為確定在標(biāo)簽上建議（或批準(zhǔn)）的有效期（復(fù)檢期）進(jìn)行的，在擬定貯藏條件下的穩(wěn)定性研究。

注冊(cè)批次：用于正式穩(wěn)定性研究的原料藥或制劑批次，其穩(wěn)定性數(shù)據(jù)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)可分別用于建立原料藥和制劑的有效期(復(fù)檢期)。原料藥申報(bào)批次均至少是中試規(guī)模；新制劑3個(gè)批次中至少2個(gè)批次是中試規(guī)模，另1個(gè)批次的規(guī)模可小一些，但必須采用有代表性的關(guān)鍵生產(chǎn)步驟；仿制制劑申報(bào)批次均至少是中試規(guī)模。注冊(cè)批次也可以是生產(chǎn)批次。

生產(chǎn)批次：使用申報(bào)時(shí)確認(rèn)的生產(chǎn)廠房及生產(chǎn)設(shè)備，以生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)的原料藥或制劑批次。

承諾批次：注冊(cè)申報(bào)時(shí)承諾的在獲得批準(zhǔn)后開始進(jìn)行或繼續(xù)完成穩(wěn)定性研究的原料藥或制劑的生產(chǎn)規(guī)模批次。

復(fù)檢期：通常對(duì)多數(shù)已知不穩(wěn)定的生物技術(shù)/生物原料藥和某些抗生素，建立確認(rèn)的是有效期，而對(duì)多數(shù)較穩(wěn)定的化學(xué)原料藥，建立確認(rèn)的實(shí)為復(fù)檢期。復(fù)檢期是在此期間內(nèi)，只要原料藥保存于規(guī)定的條件下，就認(rèn)為其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并可用于生產(chǎn)相應(yīng)的制劑；而在此期限后，如果用該批原料藥生產(chǎn)制劑，則必須進(jìn)行質(zhì)量符合性復(fù)檢；如復(fù)檢結(jié)果顯示其質(zhì)量仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)立即使用；1批原料藥可以進(jìn)行多次復(fù)檢，且每次復(fù)檢后可以使用其中的一部分，只要其質(zhì)量一直符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可。

影響因素試驗(yàn)（制劑）：是指為評(píng)估劇烈條件對(duì)制劑質(zhì)量的影響而進(jìn)行的研究。該試驗(yàn)包括光穩(wěn)定性試驗(yàn)和對(duì)某些制劑（如：定量吸入制劑、乳膏劑、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特定試驗(yàn)。